لماذا يعتبر التصنيع الأحيائي صعبًا جدًا؟

في وقت سابق من هذا العام ، أعلنت شركة Genzyme للتكنولوجيا الحيوية ومقرها كامبريدج عن أحدث تأخير في سلسلة من التأخيرات في تصنيع عقار Fabrazyme ، وهو دواء بيولوجي يعالج اضطرابًا وراثيًا نادرًا ، بعد اكتشاف تلوث جزء كبير من العقار. جاءت هذه الأخبار في أعقاب انتكاسة أكثر خطورة في عام 2009 ، عندما أصيب كل من فابرازيم وعقار آخر بفيروس ؛ المشكلة أغلقت المصنع وتسببت في نقص كبير.

كم من الوقت للوصول إلى الزهرة

يهدف كريس لوف ، المهندس الكيميائي في معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا ، إلى جعل إنتاج الأدوية البيولوجية أكثر قابلية للتنبؤ.

جينزيم ليس وحده في هذه القضايا. تعد الأدوية البيولوجية - الأدوية التي يتم تصنيعها من خلال عملية بيولوجية بدلاً من التخليق الكيميائي ، وهي فئة تشمل البروتينات المؤتلفة واللقاحات والأجسام المضادة - الجزء الأسرع نموًا في صناعة الأدوية. في عام 2008 ، جاء ما يقرب من 30 في المائة من عائدات أفضل 100 دواء من الأدوية البيولوجية ، وهو رقم من المتوقع أن يرتفع إلى 50 في المائة بحلول عام 2014.



لكن العوامل نفسها التي تجعل الأدوية البيولوجية عقاقير قوية تجعلها أيضًا تحديًا للتصنيع. إنها تحاكي عادة البروتينات والجزيئات الأخرى الموجودة في الكائنات الحية ويمكن أن تستهدف الكيانات الضارة ، مثل بعض الخلايا السرطانية ، بدقة كبيرة ؛ العديد من الأدوية الجديدة الواعدة للسرطان والأمراض الأخرى تقع ضمن هذه الفئة. تميل البيولوجيا إلى أن تكون جزيئات أكبر وأكثر تعقيدًا من الأدوية التي يتم تصنيعها من خلال التفاعلات الكيميائية ، مما يزيد من تحديات الإنتاج ويجعلها مكلفة. يمكن أن تكلف جرعة واحدة من بعض العلاجات البيولوجية 10000 دولار.

غالبًا ما يتم إنتاج المواد البيولوجية بواسطة خلايا تنمو في مفاعل حيوي ، وهو وعاء مصمم للحفاظ على ظروف مُعايرة بعناية. لأن الخلايا على قيد الحياة ، في كل مرة تقوم فيها بتشغيل مفاعل ، يمكن أن تكون النتيجة مختلفة بعض الشيء ، كما يقول كريس لوف ، مهندس كيميائي عضو في معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا برنامج بحوث التصنيع الحيوي . هذا التباين المتأصل يجعل العملية مكلفة وغير متوقعة.

كيفية التغلب على التعرف على الوجه

هناك مشكلة أخرى وهي أنه لكي تحصل المستحضرات الدوائية الحيوية على موافقة من الهيئات التنظيمية ، فلا يكفي أن تتم الموافقة على الدواء نفسه ، كما هو الحال مع الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة ؛ يجب الموافقة على إجراءات التصنيع أيضًا. في حين أن هذا مهم من أجل السلامة ، فإنه يجعل تغيير عملية الإنتاج بعد الموافقة عليها أمرًا مكلفًا ، وهذا لا يشجع على الابتكار. بحلول الوقت الذي يكون فيه الدواء في السوق ، فإنك تعمل باستخدام التكنولوجيا القديمة ، كما يقول تشارلز كوني ، مهندس كيميائي في معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا. عليك أن تحافظ على التكنولوجيا قبل سنوات عديدة من إطلاق منتج تجاري.

وحتى عند تطوير عقاقير تجريبية ، يميل صانعوها إلى التمسك بالطرق التي ثبت سابقًا أنها آمنة. نتيجة لذلك ، لم يتم دمج التطورات الجديدة في بيولوجيا الأنظمة والتكنولوجيا الدقيقة في التصنيع الحيوي ، كما يقول لوف.

يستخدم الباحثون هذه الرقاقة للبحث عن الخلايا التي يمكنها إنتاج البروتينات بكثرة.

أقرب كوكب ممكن للحياة

يأمل هو وغيره من الباحثين في تغيير ذلك من خلال جعل التصنيع الحيوي أكثر قابلية للتنبؤ. يتمثل أحد أهداف Love في التأكد من أن الخلايا التي تنتج هذه الأدوية باهظة الثمن منتجة قدر الإمكان ، مما يؤدي إلى خفض التكاليف. للقيام بذلك ، يستفيد الباحثون من الاختلافات الطبيعية في الإنتاجية بين الخلايا. إنهم يعززون الطفرات لإنشاء التباين الجيني ثم يستخدمون الرقائق الدقيقة لتحليل سلوك الخلايا الفردية ، واختيار الأكثر غزارة للإنتاج على نطاق واسع.

التحدي الرئيسي الثاني في التصنيع الحيوي هو ضمان جودة الأدوية ، وهو أمر معقد لأن الأدوية القائمة على البروتين يجب أن تنثني في شكل ثلاثي الأبعاد ويجب أن تحتوي على العلامات الكيميائية المناسبة. ولأن هذه الأدوية تُنتج في ظل ظروف مواتية للميكروبات ، فيمكن أن تصاب بالفيروسات. يقول كوني إنه يتم ارتكاب العديد من الأخطاء لأننا لا نملك التحليلات الصحيحة لقياس المنتج أو العملية. يقع التصنيع على مسار حرج بين العلم والمريض ويجب دمجه في استمرارية تطوير الأدوية. أعتقد أن معظم الشركات تعلم أنها بحاجة إلى الاستثمار مبكرًا في التصنيع ، لكنها لا تبذل جهدًا كافيًا في تطوير العمليات في وقت مبكر.

يخفي

التقنيات الفعلية

فئة

غير مصنف

تكنولوجيا

التكنولوجيا الحيوية

سياسة التكنولوجيا

تغير المناخ

البشر والتكنولوجيا

وادي السيليكون

الحوسبة

مجلة Mit News

الذكاء الاصطناعي

الفراغ

المدن الذكية

بلوكشين

قصة مميزة

الملف الشخصي للخريجين

اتصال الخريجين

ميزة أخبار معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا

1865

وجهة نظري

77 Mass Ave

قابل المؤلف

ملامح في الكرم

شوهد في الحرم الجامعي

خطابات الخريجين

أخبار

انتخابات 2020

فهرس With

تحت القبه

خرطوم الحريق

مؤشر With

قصص لانهائية

مشروع تكنولوجيا الوباء

من الرئيس

غلاف القصه

معرض الصور

موصى به